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根本无需检测,仅从样品的外观和气味判断,跟预期的结果就相差甚远,方翰民决定暂时停止试验,先查找原因。

由于仿制药的专利保护即将到期,专利细节早已公开,方翰民翻出专利原文仔细研读,并跟制定的试验方案逐一核对,没有发现任何问题。

“方厂长,有没有可能原专利的表述就不准确,让咱们被误导了?”郭鹏分析道。

方翰民没有接话,只是若有所思地摇了摇头。

穿越者在前世就非常熟悉这种钙拮抗剂降压药的多种合成工艺,仿制试验选择的工艺路线,是这种药物的经典制备方法,在实际生产中得到充分验证,并被广泛采用。

“这种制备方法被发明者在多国申请过专利,我对照了几个主要版本,内容表述完全一致,所以,专利表述应该没有问题。”方翰民十分肯定地说。

郭鹏眉头紧锁,束手无策,“看来,仿制并不简单,那么,问题究竟出在哪里呢?”

沉思良久,方翰民转而问道:“试验使用的所有原料,都有检测数据吗?”

郭鹏顺手拿起两张检测报告单,递给方翰民,“这是咱们自己研制的两种原料的质量检测数据,”又打开抽屉翻了翻,“另外几种外购原料,也有检测结果,这是质检报告单。”

方翰民反复查看每种原料的质检数据,但他没在报告单的白纸黑字上看出任何问题,这让他陷入了深深的困惑。

低头在实验室来回踱步,方翰民突然想到一个问题,原专利说明书中,只注明了各种原料的加入数量,并未标明原料的规格含量和杂质控制指标,但仿制试验中使用的各种原料,质量指标有96%、97%和98%三种规格。

停下脚步,方翰民突然问道:“自己研制的两种原料,从检测结果看,含量只有96%,咱们还能不能把质量往上提升一些?”

“方厂长,你是怀疑原料质量不合格吗?”

“查找原因嘛,各种可能都要想到,原料质量当然是值得怀疑的因素之一。”

“可是......,”郭鹏欲言又止,显得很为难。

“有什么话不妨直说,干嘛吞吞吐吐的?”方翰民不解地看着对方。

“方厂长,我们课题组只负责原药合成,不管原料质量呀!”

方翰民点头赞同,“你说得对,原料质量能否进一步提高,是原料研制课题组的事,我得去跟他们商量。”

原料研制课题组现在由技术中心副主任徐辉和组长龚建昌共同负责,当方翰民要求他们继续提升原料质量时,两人不约而同地摇头,“方厂长,这两种原料能做到96%的含量,已经很不容易了,再往上提升质量,难度太大!”

“这我知道,如果没有难度,岂不是早就将含量做到99%以上了?但我要提醒大家,我们现在的工作岗位在红星制药厂技术中心!技术中心的任务就是开发新产品新技术新工艺,在此过程中必然遇到诸多技术难题,我们的任务,就是解决技术难题!”方翰民不给下属任何退却的理由。

“可是方厂长,我们已经尽了最大努力,才达到现在这个水平,你让我们进一步提高含量,我们真是没有办法,不知道该从哪方面努力。”

方翰民了解龚建昌和徐辉的为人,但凡还能想出一点办法,他们也不会打退堂鼓,“好吧,我跟大家一起想办法,建昌,让我看看这段时间的试验记录。”

从去年底到现在,不到三个月时间,原料研制课题组的技术人员和试验工人,夜以继日地工作,终于提前制成了两种原料的样品,使仿制药试验得以按计划开展起来。

但是,从几大本试验记录上,方翰民发现试验过程的诸多环节都不够精细和严谨,“如果对工艺条件做进一步优化,也许就能提高样品含量。”

龚建昌第一次当课题组长,技术水平和工作能力有限,对自己信心不足,他以为方翰民在责备他没把试验做好,急忙辩解道:“方厂长,我们都是严格按照你制定的试验方案进行试验的,不知道还要在哪些方面做优化?”

方翰民给出的方案只是对试验过程进行方向性指导,并未涉及太多的细节,忽略了课题组长龚建昌经验不足的现实,这是他考虑不周所致,他当然没有责备龚建昌的意思。

“不是你们没有严格执行试验方案,正是因为按照制定的方案进行试验,才在这么短的时间内,研制成功了两种原料的样品。但是,要进一步提高样品质量,只能对制备工艺进行优化,在细节上下功夫。”方翰民不想让龚建昌有什么思想负担。

“优化工艺条件,接下来需要我们怎么做呢?”

方翰民想了想,“比如,咱们可以分析一下,通过改善哪些工艺条件,才能减少副产物的生成?另外,还可以做些计算,看看在样品精制阶段,现在的分馏塔够不够高?是否可以用增加塔高的方法,来达到提高样品含量的目的?”

因为身兼厂长和技术中心主任两个重要职务,在技术开发过程中,方翰民不可能面面俱到,他只能指出大方向,让课题组的技术人员去具体实施。

按照方翰民的提示,龚建昌在接下来的试验中,首先增加了分馏塔高度,得到的样品通过检测,其含量果然达到了97.5%。

龚建昌兴高采烈地把这个消息告诉方翰民,他却显得非常平静,“一次结果说明不了任何问题,继续试验,看看结果的重复性怎么样?”

在接下来的数次试验中,龚建昌课题组得到了几乎一致的试验结果,研制的两种原料,其多批样品都达到了97.5%的含量。

虽然这是个振奋人心的消息,但方翰民并不满足于此,他非常清楚,作为医药原料,事关药品的疗效和毒副作用,对其质量提出多高的要求都不过分,在肯定原料研制课题组前期工作的同时,方翰民认为他们还有许多工作要做。

“方厂长,我们对分馏塔进行了改进,样品含量也提高了,往下还要我们怎么做呀?”龚建昌一副愁眉苦脸的样子。

“你应该知道,影响含量的因素有多种,分馏塔高度只是其中因素之一,比如我此前说过,优化合成工艺,也可以减少副产物的生成,这方面因素,就很值得你们认真研究。”

虽然内心很不情愿,但方翰民的要求,龚建昌也不好拒绝,他只得硬着头皮答应下来。

回到课题组,龚建昌向职工们传达方翰民的指示,他话音刚落,下面的人就议论纷纷,不仅技术人员认为接下来的工作有点多余,就连试验工人也觉得方翰民对质量的要求过于严苛。

徐辉最近才进入原料研制课题组,尽管他头顶技术中心副主任的名头,但他的任务是协助课题组将实验室的小试成果应用于工业生产,而且现阶段他对课题组的工作还处于熟悉阶段,所以,他对组里的事务一般不发表意见。

前些年徐辉跟方翰民有过两三年的共事经历,他从方翰民那里不仅学到了先进的制药科技知识和试验技能,而且方翰民那种严谨务实的科研精神对他影响深远。

听了职工们的议论,徐辉觉得他有必要站出来说句公道话,“大家可能曲解了方厂长的意思,他只想通过优化工艺条件,进一步提高样品含量,并不是故意为难大家。刚才交代下一步工作我也在场,方厂长已经指明了工作的大方向,接下来的试验中,咱们只需在已有条件的基础上,尝试改变试验条件,直到得出最佳工艺条件。”

徐辉毕竟是技术中心副主任,他非常支持方翰民的决定,包括龚建昌在内的原料研制课题组的全体职工,起码在表面上不好再说什么了。

经过十多天反复试验,终于发现,让合成反应在一种惰性溶剂中进行,能最大限度抑制副反应的发生,不仅保持了较高的原料转化率,而且产物中杂质最少,通过精馏分离,最终得到的样品纯度高达99%!

在向方翰民汇报结果时,龚建昌好像有些遗憾,“样品纯度虽然提高了,但要先回收溶剂,分离精制流程延长了一倍,这样做值得吗?”

“当然值得!”方翰民毫不犹豫地说,“为什么好多进口药物的疗效优于国产药,而毒副作用更低?一个主要原因就是进口药的原药含量更高,杂质更少,而杂质的控制应该从源头,也就是合成药物的原料开始!所以,只要能减少杂质的生成,即使延长精制分离流程,也是值得的!”

......

提高了自制原料的纯度,郭鹏带领的课题组再次开始了仿制药试验,方翰民叮嘱他们,一定要严格控制工艺条件,注意观察试验过程中出现的异常现象。

上午十点多,方翰民刚从技术中心实验室回到自己的办公室,主管后勤的梁副厂长推门进来,把手里拿着的一摞稿纸递给方翰民,“你看看这个,有不合适的地方,我再修改。”

方翰民莫名地看着对方,“这是什么呀?”

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